2023年5月9日，上海沪惠保2023正式开放投保，睿妥®（塞普替尼）和达伯坦®（佩米替尼）被正式纳入特药目录中。其中睿妥®（塞普替尼）可报销适应症有3个，分别为：RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者；需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌（TC）成人和12岁及以上儿童患者。达伯坦®（佩米替尼）可报销适应症为：既往至少接受过一次系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。同时，睿妥®（塞普替尼）和达伯坦®（佩米替尼）也被纳入北京、苏州、青岛等多地惠民保。 “上海沪惠保2023”是上海市补充医疗保险，潜在惠及人口达到2400万。2023年度“上海沪惠保2023”一年保费为129元，最高保障额度为310万元，并进行了多方面升级，包括降低免赔额和优化特药结构增加特药种类等。 睿妥®（塞普替尼）是一种强效、高选择性、口服RET酪氨酸激酶抑制剂，在中国用于治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET融合阳性的甲状腺癌、RET突变型甲状腺髓样癌，由礼来制药开发，信达生物负责中国商业化。其注册临床研究LIBRETTO-001和LIBRETTO-321均显示出塞普替尼有效且持久的抗肿瘤活性及可耐受的安全性。 达伯坦®（佩米替尼）是一种FGFR1/2/3强效选择性的小分子口服抑制剂，用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。全球注册临床研究提示，对于FGFR2融合/重排的经治胆管癌患者客观缓解率（ORR）为37.0%，中位无进展生存期（mPFS）为7.0个月，中位总生存期（mOS）为17.5个月，对有应答的人群，中位生存甚至达到了30.1个月（数据截止日期：2020年4月7日）[1]。中国桥接试验中FGFR2融合/重排经治胆管癌患者接受佩米替尼治疗ORR达到60%，mPFS达到9.1个月（数据截止日期：2021年12月20日）[2]，mOS为23.9个月（数据截止日期：2022年12月28日）[3]。对于晚期胆管癌患者来说，这是一个重大的生存突破。 信达生物制药集团高级副总裁蔡发军先生表示：“很高兴睿妥®（塞普替尼）和达伯坦®（佩米替尼）被纳入上海沪惠保2023，为晚期恶性肿瘤患者减轻经济负担，缓解治疗压力。塞普替尼是全球首款获批的高选择性RET抑制剂，佩米替尼亦是全球首款获批的靶向FGFR的胆管癌靶向药。两款药物均获得国内外权威指南一致推荐，作为各自适应症患者的优选治疗。目前，两款产品已被纳入多地惠民保，信达生物将会继续和多方合作，一如既往秉承开发出老百姓用得起的高质量生物药的初心，积极推动产品商业化落地，提高患者可及性，惠及更多中国的患者及家庭，为他们带去更多希望。” 参考文献： [1] Abou-Alfa GK, et al. Presented at ASCO 2021 [2] Guoming Shi, et al. ASCO 2022 [3] Guoming Shi, et al. AACR 2023, Abs CT153 关于塞普替尼 塞普替尼（selpercatinib）是一种同类首创，高选择性和抑制活性的小分子RET抑制剂，具有中枢神经系统（CNS）活性，可抑制多种RET变异。塞普替尼是全球首款获批的高选择性RET抑制剂，通过抑制异常 RET激酶的活性而发挥作用。塞普替尼已先后获得美国 FDA 孤儿药、突破性疗法认证与优先审评审批资格，并于2020年5月经美国 FDA 加速批准上市（美国商品名 Retevmo®），用于治疗转染重排基因（RET）融合阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，和需要系统性治疗的携带RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌成人和12岁及以上的儿童患者，以及需要系统性治疗和放射性碘治疗（如适用）难治的RET融合阳性的晚期或转移性甲状腺癌成人和12岁及以上的儿童患者。2022年9月，FDA批准塞普替尼作为首个且唯一高选择性RET抑制剂，不限癌种用于RET基因融合的晚期或转移性实体瘤成人患者，同时常规批准该药用于RET融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 关于佩米替尼 佩米替尼（pemigatinib，中文商标：达伯坦®，英文商标：Pemazyre®）是一种针对FGFR亚型1/2/3的选择性口服小分子抑制剂。 2018年12月，信达生物与Incyte达成战略合作。根据协议条款，信达生物拥有佩米替尼在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权利。 2020年4月Pemazyre®获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗既往接受过治疗的成人晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型胆管癌（通过FDA批准的检测方法确认）。2022年8月，Pemazyre®获美国FDA批准用于治疗成人伴FGFR1重排的复发性或难治性髓系/淋系肿瘤。 达伯坦®（佩米替尼）已于中国大陆、台湾、香港获批用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。 Pemazyre®是Incyte Corporation的商标。Pemazyre® 由Incyte在美国、欧洲、加拿大和日本商业化。 关于信达生物 “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。?? 自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括35个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有 8个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®?），贝伐珠单抗注射液（达攸同®?），阿达木单抗注射液（苏立信®?），利妥昔单抗注射液（达伯华®?），佩米替尼片（达伯坦®?），奥雷巴替尼片（耐立克®?）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®?），塞普替尼胶囊（睿妥®?），3个品种在NMPA审评中，6个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。?? 信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成28项战略合作。 信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，用得上、用得起高质量的生物药。至2023年3月，信达生物患者援助项目已惠及16余万普通患者，药物捐赠总价值数亿元。 信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。
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